Sel de sodium de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine No CAS 182410-00-0

Sel de sodium de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine No CAS 182410-00-0

Sel de sodium de sulfobutyléther bêta cyclodextrine en gros CAS n° 182410-00-0 fabriqué en Chine à partir de DELI. Notre usine est un célèbre fabricant et fournisseur de sel de sodium de sulfobutyléther bêta cyclodextrine CAS n ° 182410-00-0 en Chine. Nous fournirons un échantillon gratuit. Nos produits sont en stock. Bienvenue pour acheter nos produits en vrac.

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Description du produit

    Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Est une entreprise de haute technologie spécialisée dans la recherche et le développement, la production et la vente de cyclodextrine et de ses dérivés. Depuis sa création le 27 août 1999, l'entreprise adhère à la politique de qualité consistant à « se concentrer sur les accessoires, la qualité d'abord, un service sincère, en s'efforçant d'obtenir la première classe ». Après plus de 20 ans de travail acharné et de développement, la société propose actuellement des produits DELI Brand Hydroxypropyl Betadex, DELI Brand Betadex Sulfobutyl Ether Sodium. Les produits ci-dessus ont été enregistrés et déposés auprès de la FDA.

    Sel de sodium de sulfobutyléther-β-cyclodextrine CAS 182410-00-0 en gros fabriqué en Chine à partir de DELI. Notre usine est un célèbre fabricant et fournisseur de sel de sodium de sulfobutyléther-β-cyclodextrine CAS 182410-00-0 en Chine. Nous fournirons un échantillon gratuit. Nos produits sont en stock. Bienvenue pour acheter nos produits en vrac.

   Le sel de sodium de sulfobutyléther-β-cyclodextrine CAS 182410-00-0 a été utilisé dans les médicaments injectables, oraux, nasaux et oculaires. Il a une affinité et une inclusion particulières pour les médicaments azotés. Augmenter la stabilité, la solubilité et la sécurité du médicament (inclure des molécules de médicament pour former des molécules non covalentes). Réduire la toxicité rénale, faciliter l'hémolyse médicamenteuse. Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique peut également contrôler le taux de libération du médicament et couvrir la mauvaise odeur.


Sel de sodium de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine No CAS 182410-00-0

Présentation du produit


Le sel de sodium de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine (SBECD) est un dérivé de β-cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau développé comme excipient pharmaceutique pour les systèmes d'administration de médicaments injectables. En formant des complexes d'inclusion non covalents avec des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), le SBECD améliore considérablement la solubilité, la stabilité et la sécurité de la formulation des médicaments peu solubles dans l'eau.

Avec une excellente biocompatibilité, un faible potentiel hémolytique et une toxicité contrôlée, le SBECD est largement utilisé dans les formulations parentérales pour des domaines thérapeutiques critiques, notamment les médicaments antiviraux, antifongiques, oncologiques et cardiovasculaires.


Description et solubilité/ voir les détails dans la monographie USP

Poudre amorphe blanche à blanc cassé. Librement soluble dans l'eau; peu soluble dans le méthanol; pratiquement insoluble dans l'éthanol, le n-hexane, le 1-butanol, l'acétonitrile, le 2-propanol et l'acétate d'éthyle.

Identification A/IR ; USP<197K>

Conforme à la référence SBECD

Identification B/(Méthode de test)HPLC ;

USP<621>

tR du pic majeur est conforme à la référence SBECD

Identification C/CE ; USP<1053>

Il répond aux exigences du test du degré moyen de substitution.

Identification D/USP<191>

Test positif au sodium

Dosage/HPLC ; USP <621>

95,0%-105,0% sur base anhydre

Limite de bêta-cyclodextrine (Betadex)/IC ;

USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,1%

Limite de 1,4-Butane Sultone /GC;USP<621>,

  NMT 0,5 ppm

Limite de chlorure de sodium/IC ;

USP<621>;USP<1065>

 NMT 0,2%

Limite de l'acide 4-hydroxybutane-1-sulfonique/IC;USP<621>;USP<1065>

  NMT 0,09%

Limite de bis(4-sulfobutyl)éther disodique/IC;USP<621>;USP<1065>

  NMT 0,05%

Test d'endotoxines bactériennes/USP<85>

  ≤10UE/g

Tests de dénombrement microbien/USP<61>

TAMC≤100 ufc/g

TYMC≤50 ufc/g

Tests pour les micro-organismes spécifiés/USP<62>

Absence d'Escherichia Coli/1g

Clarté de la solution (30 %, p/v)/visuel ; voir les détails dans la monographie USP

La solution est claire et essentiellement exempte de particules de corps étrangers.

Degré moyen de substitution [DS]/CE ; USP<1053>

6.2-6.9


Caractéristiques chimiques et fonctionnelles


  • Dérivé anionique de β-cyclodextrine
  • Betadex substitué par des groupes éther sulfobutylique
  • Très soluble dans l'eau
  • Forme des complexes d'inclusion stables et réversibles
  • Fonctionne comme solubilisant, stabilisant et modulateur du taux de libération


Avantages clés


  • Améliore considérablement la solubilité aqueuse des API peu solubles
  • Améliore la stabilité chimique et physique des formulations injectables
  • Réduit la toxicité rénale par rapport aux agents solubilisants traditionnels
  • Minimise l’hémolyse et l’irritation au site d’injection
  • Permet une libération contrôlée du médicament et une biodisponibilité constante
  • Masque l’odeur ou le goût désagréable des API, le cas échéant
  • Convient pour une administration parentérale répétée

Applications pharmaceutiques


Le sel de sodium de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine est principalement utilisé dans les produits injectables et formes posologiques parentérales, notamment :

  • Injections intraveineuses (IV)
  • Injections intramusculaires (IM)
  • Injections sous-cutanées
  • Formulations ophtalmiques injectables et solutions
  • Systèmes spécialisés d'administration de médicaments par voie parentérale

Principaux domaines thérapeutiques :médicaments antifongiques, antiviraux, oncologiques, cardiovasculaires.


Demandes de médicaments commercialisés


Le SBECD a été appliqué avec succès dans plusieurs produits injectables commercialisés, démontrant ses performances cliniques prouvées :


  • Remdésivir injectable
  • Posaconazole injectable
  • Voriconazole injectable
  • Chlorhydrate de Melphalan pour injection
  • Mésylate de ziprasidone injectable


Spécifications du produit


  • Apparence:Poudre amorphe blanche à blanc cassé
  • Grade:Excipient pharmaceutique injectable
  • Normes :PE/USP
  • N° CAS :182410-00-0
  • Solubilité dans l'eau :≥ 100 g/100 mL (25 °C)
  • Endotoxine:Contrôlé pour usage parentéral
  • Impuretés :Strictement contrôlé
  • Degré de substitution :Cohérence d'un lot à l'autre
  • Durée de conservation :36 mois dans les conditions de stockage recommandées

Un certificat d'analyse (COA) est fourni avec chaque lot.

Capacité de fabrication et d’approvisionnement


Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. est un fabricant établi de produits de qualité injectable SBECD avec des capacités d'approvisionnement fiables à l'échelle commerciale.


  • Capacité de production annuelle : plus de 200 tonnes
  • Taille typique du lot : environ 2,5 tonnes métriques
  • Environnement de fabrication propre et contrôlé
  • Système de gestion de la qualité certifié ISO 9001
  • Contrôle analytique complet des endotoxines, des impuretés et du degré de substitution


Assurance qualité


  • Conformité aux exigences EP et USP
  • Contrôle strict des endotoxines et des impuretés
  • Excellente cohérence d'un lot à l'autre
  • Traçabilité complète et documentation technique
  • COA et données techniques disponibles sur demande


Stockage et manutention


  • Conserver dans un endroit frais et sec dans des récipients hermétiquement fermés
  • Protéger de l'humidité
  • Non dangereux pour le transport dans des conditions normales


Pourquoi choisir Xi'an Deli Biochemical


  • Plus de 26 ans d'expérience dans la fabrication de cyclodextrine
  • Lignes de production dédiées aux excipients pharmaceutiques injectables
  • Approvisionnement éprouvé à long terme pour les clients pharmaceutiques mondiaux
  • Un soutien technique solide pour le développement de formulations
  • Qualité fiable et capacité de production évolutive

Contactez-nous


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