Excipient pharmaceutique de sulfobutyl éther bêta cyclodextrine

Excipient pharmaceutique de sulfobutyl éther bêta cyclodextrine

CAS : 182410-00-0
Aspect : Poudre blanche, sucrée, fade et inoffensive
Catégorie : catégorie injectable
Application : Domaine pharmaceutique
Norme : USP, EP
Solubilité : ≥100 g/100 ml (25 ℃)
Métaux lourds : ≤0,0025 %
Sucres réducteurs : ≤0,05%
Durée de conservation : 36 mois

Description du produit

L'excipient pharmaceutique de sulfobutyl éther bêta cyclodextrine est un dérivé de β-cyclodextrine anionique de haute pureté et hautement soluble dans l'eau, spécialement conçu pour les formulations pharmaceutiques injectables. SBEβCD améliore la solubilité du médicament, améliore la stabilité et la sécurité, réduit la stimulation au site d'injection et garantit l'obtention rapide de concentrations sanguines thérapeutiques tout en prolongeant l'action du médicament.

SBEβCD est un sel de sodium produit lorsque Betadex est alkylé par la lactone de l'acide 1,4-butanesulfonique dans des conditions alcalines. Ce dérivé anionique soluble dans l’eau forme des complexes non covalents avec des molécules médicamenteuses, améliorant ainsi la stabilité, la solubilité et la sécurité. Il réduit la toxicité rénale, minimise l'hémolyse, contrôle la libération du médicament et peut masquer les odeurs désagréables.

Présentation de l'entreprise

Xi'an DELI Biochimie Industry Co., Ltd.a été créée en 1999 et possède plus de 26 ans d'expérience dans la production de dérivés de cyclodextrine, notammentSulfobutyl Éther Bêta Cyclodextrine (SBECD)etHydroxypropyl Betadex (HPBCD). La société exploite des lignes de production avancées et des systèmes de contrôle de qualité stricts pour garantir des produits cohérents et de haute pureté pour les marchés pharmaceutiques mondiaux.

Applications du produit

Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine est exclusivement utilisé pour les formulations injectables. Il améliore la solubilité et la stabilité des API peu solubles, réduit la toxicité rénale, minimise l'hémolyse et améliore l'observance du patient. SBEβCD convient aux injections intraveineuses, intramusculaires et sous-cutanées et forme des complexes d'inclusion stables avec des API contenant de l'azote.

Les produits déjà commercialisés utilisant le SBECD comprennent le Remdesivir, le chlorhydrate de méphalan injectable, le posaconazole injectable, le mésylate de cerlaprazole et le voriconazole injectable.

COA / Assurance Qualité

Chaque lot de SBEβCD est testé pour la pureté du test, les métaux lourds, les sucres réducteurs, les endotoxines bactériennes et les solvants résiduels, répondant aux normes de pharmacopée USP et EP. Le degré moyen de substitution (DS) et d'autres paramètres sont strictement contrôlés pour garantir la sécurité, la cohérence et la conformité réglementaire.

FAQ

Q : Xi'an DELI Biochemical est-il le fabricant du SBECD ?
R : Oui, Xi'an DELI Biochemical produit du sulfobutyl éther bêta cyclodextrine et de l'hydroxypropyle Betadex. La bêta-cyclodextrine est utilisée comme matière première.

Q : Des échantillons sont-ils disponibles ?
R : Oui, des échantillons sont disponibles pour évaluation.

Q : Quelle est la capacité de production par lots et annuelle ?
R : La capacité de production par lots SBECD est de 2,5 tonnes et la production annuelle dépasse 200 tonnes.

Q : Quels documents réglementaires sont fournis ?
R : COA, MSDS, données de stabilité et dossiers techniques sont disponibles pour tous les lots.

Q : Options d'expédition ?
R : Expédition mondiale par voie aérienne, maritime ou par courrier express.

Demande de renseignements et assistance technique

Contactez Xi'an DELI Biochemical pour demander des échantillons, de la documentation technique ou des devis pour la sulfobutyl éther bêta cyclodextrine (SBEβCD). Notre équipe technique fournit un soutien professionnel pour le développement de formulations injectables.