Catégorie CAS 182410 d'injection de sodium de cyclodextrine bêta d'éther sulfobutylique 00 0

Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique de qualité injectable est un dérivé de cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau conçu pour les applications pharmaceutiques. Fabriqué par Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd., ce produit est largement utilisé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peu solubles dans l'eau, en particulier dans les formulations injectables.

Avec un degré de substitution contrôlé et une qualité constante, ce produit de qualité injectable convient au développement pharmaceutique réglementé et à la fabrication commerciale.

Présentation du produit

Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium Injection Grade CAS 182410 00 0 est une bêta cyclodextrine chimiquement modifiée avec des groupes sulfobutyl éther. La nature anionique et la solubilité aqueuse élevée lui permettent de former des complexes d'inclusion réversibles avec une large gamme de molécules médicamenteuses par le biais d'interactions non covalentes.

Comparé à la bêta-cyclodextrine native, le SBE-β-CD présente une toxicité plus faible et une compatibilité améliorée pour l'administration parentérale, ce qui en fait l'un des dérivés de cyclodextrine préférés pour les formulations pharmaceutiques de qualité injectable.

Avantages clés du produit

1. Excellente solubilité dans l’eau et forte capacité de solubilisation pour les API peu solubles
2. Améliore la stabilité de la formulation grâce à la formation réversible de complexes d’inclusion
3. Améliore le profil de sécurité par rapport à la bêta-cyclodextrine native
4. Réduit la toxicité rénale et le risque d’hémolyse dans les produits médicamenteux injectables
5. Le degré de substitution moyen contrôlé garantit la cohérence d'un lot à l'autre
6. Convient aux formulations parentérales, ophtalmiques, nasales et par inhalation

Domaines d'application

Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique de qualité injectable est principalement utilisé dans des formes posologiques pharmaceutiques non orales, sous réserve d'une évaluation de la formulation.

Il est particulièrement adapté aux candidats médicaments présentant une faible solubilité aqueuse et des problèmes de stabilité lors du développement de la formulation.

Utilisations typiques dans le développement de médicaments injectables

Dans le développement de médicaments injectables, le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique est utilisé pour améliorer la dissolution du médicament, empêcher la précipitation après dilution et améliorer la stabilité globale de la formulation. Il contribue également à améliorer la tolérance du patient en réduisant l'irritation locale au site d'injection.

Le produit est couramment sélectionné pour les systèmes d'administration de médicaments innovants, les formulations injectables complexes et les médicaments nécessitant une efficacité de solubilisation élevée avec une sécurité prouvée.

Spécifications du produit

Nom du produit :Éther sulfobutylique bêta-cyclodextrine sodique
N° CAS :182410-00-0
Formule moléculaire :C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grade:Qualité d'injection
Norme exécutive :USP/EP/norme d'entreprise
Application:Excipient pharmaceutique

Conditionnement:500 g/sac ; 1 kg/sac ; 10 kg/sac ; 10 kg/fût
Stockage:Conserver dans un récipient bien fermé, à l'abri de l'humidité et de la lumière directe.

Qualité et conformité

Ce sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique de qualité injectable est fabriqué dans le cadre d'un système complet de gestion de la qualité. Les attributs de qualité clés, notamment l'identification, le test, le degré moyen de substitution, les impuretés résiduelles, les niveaux d'endotoxines et les limites microbiennes, sont strictement contrôlés.

Chaque lot est testé pour garantir la conformité aux exigences de la pharmacopée et aux spécifications internes, offrant ainsi des performances fiables pour le développement de formulations et la fabrication pharmaceutique commerciale.

Certificat d'analyse (COA)

Un certificat d'analyse détaillé est fourni pour chaque lot de production. Le COA comprend des éléments de test tels que l'apparence, l'identification, le dosage, les impuretés, le degré moyen de substitution, les endotoxines et les limites microbiennes pour garantir une traçabilité totale et une transparence de la qualité.

Foire aux questions (FAQ)

Q : Ce produit est-il adapté aux formulations injectables ?
R : Oui. Ce produit est spécifiquement fabriqué pour injection et est largement utilisé dans les produits médicamenteux parentéraux.

Q : Le produit est-il conforme aux normes USP et EP ?
R : Oui. Il est produit conformément aux exigences USP et EP ainsi qu'aux normes de qualité internes de l'entreprise.

Q : Des échantillons peuvent-ils être fournis pour l’évaluation de la formulation ?
R : Oui. Des échantillons peuvent être fournis sur demande pour des tests de formulation et une évaluation technique.

Q : Ce produit est-il fabriqué directement par votre entreprise ?
R : Oui. Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique de qualité injection est fabriqué en interne par Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Nous sommes un fabricant direct avec nos propres installations de production et notre système de contrôle de qualité.

Q : Êtes-vous un fabricant ou une société commerciale ?
R : Nous sommes un fabricant professionnel spécialisé dans la cyclodextrine et les dérivés de la cyclodextrine, fournissant des produits directement depuis notre usine sans intermédiaires.

Q : La cohérence d’un lot à l’autre est-elle garantie ?
R : Oui. Des processus de production contrôlés et un contrôle qualité strict garantissent des performances constantes d’un lot à l’autre.

Q : Sous quelles formes posologiques ce produit est-il généralement utilisé ?
R : Il est principalement utilisé dans des formes posologiques non orales telles que des solutions injectables, des poudres lyophilisées pour injection, des formulations ophtalmiques, des préparations nasales et des formulations pour inhalation, sous réserve d'une évaluation de la formulation.

Q : La documentation technique est-elle disponible pour prendre en charge le dépôt réglementaire ?
R : Oui. Des documents techniques à l’appui et du matériel lié à la qualité peuvent être fournis pour faciliter le développement de la formulation et l’enregistrement du produit.

Pourquoi choisir Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. a plus de 26 ans d'expérience dans la fabrication de cyclodextrines et de dérivés de cyclodextrines. La société se concentre sur les excipients pharmaceutiques et fournit un approvisionnement stable, une qualité constante et un support technique professionnel à ses clients du monde entier.

En tant que fabricant et fournisseur fiable de sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique de qualité injection, Xi'an DELI accompagne ses clients depuis le développement précoce de la formulation jusqu'à la production commerciale.