Sodium CAS 182410-00-0 d'éther sulfobutylique de Betadex de catégorie d'injection est un dérivé anionique de bêta-cyclodextrine fabriqué parXi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd.. Il est conçu pour les applications pharmaceutiques où une solubilité, une stabilité et une sécurité améliorées des médicaments peu solubles dans l’eau sont nécessaires.

Le produit forme stablecomplexes d'inclusion non covalentsavec des principes actifs pharmaceutiques, en particulier des composés basiques et azotés. Cette interaction améliore la solubilité du médicament et les performances de la formulation sans modifier chimiquement l'API.

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium Injection Grade est principalement utilisé dans les formes posologiques parentérales et autres non orales et est reconnu pour son profil d'innocuité favorable par rapport à la bêta-cyclodextrine native.

Spécifications du produit

Nom du produit :Betadex sulfobutyléther sodique
N° CAS :182410-00-0
Grade:Qualité d'injection
Standard:USP/EP/ChP
Application:Excipient pharmaceutique

Apparence:Poudre amorphe blanche à blanc cassé
Solubilité:Librement soluble dans l'eau

Conditionnement:500 g/sac, 1 kg/sac, 10 kg/tambour ; emballage personnalisé disponible

Contrôle qualité et conformité

Le produit est fabriqué selon un système de gestion de qualité strict couvrant le contrôle des matières premières, la validation des processus et les tests du produit fini. Les attributs de qualité clés tels que l'identification, le dosage, le profil d'impuretés, les endotoxines bactériennes, les limites microbiennes et le degré de substitution sont contrôlés conformément aux exigences de la pharmacopée.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. détient des qualifications complètes en matière d'entreprise et de production, notamment des licences commerciales valides, des permis de production pharmaceutique, une certification HALAL, un support DMF et d'autres documents réglementaires pertinents. Les documents techniques et de conformité à l’appui sont disponibles sur demande.

Domaines d'application

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de qualité injectable est principalement appliqué dans des formes posologiques pharmaceutiques non orales où une solubilité, une stabilité et une sécurité améliorées sont requises. Il est largement utilisé dans les solutions injectables pour améliorer la solubilité aqueuse des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l’eau et pour maintenir la clarté et la stabilité de la formulation pendant le stockage et l’administration.

Dans les poudres lyophilisées pour injection, le produit favorise la formation de complexes d'inclusion stables, contribuant ainsi à protéger les API sensibles pendant les processus de lyophilisation et de reconstitution. Son excellente compatibilité le rend adapté aux formulations nécessitant une dissolution rapide et des performances constantes après reconstitution.

Le produit est également utilisé dans des formulations ophtalmiques, où une faible toxicité, une pureté élevée et une bonne tolérabilité sont essentielles. En améliorant la solubilité du médicament et en réduisant le potentiel d’irritation, il contribue à l’obtention de solutions de collyres claires et stables. Dans les préparations nasales, il améliore la dissolution du médicament et favorise une administration efficace à travers la muqueuse nasale tout en maintenant la sécurité de la formulation.

De plus, le Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de qualité injectable convient aux formulations pour inhalation après une évaluation appropriée de la formulation. Sa capacité à former des complexes d’inclusion réversibles et à réduire le besoin de solubilisants agressifs en fait un excipient précieux pour les systèmes avancés d’administration de médicaments non oraux.

Avantages du produit

Le produit offre une excellente solubilité dans l’eau et une forte capacité de solubilisation des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l’eau, ce qui le rend particulièrement adapté aux formulations injectables complexes. Grâce à la formation de complexes d'inclusion non covalents stables et réversibles, il améliore considérablement la stabilité de la formulation tout en conservant la structure chimique d'origine de la substance médicamenteuse.

Comparé à la bêta-cyclodextrine native et à certains solubilisants conventionnels, le Betadex Sulfobutyl Ether Sodium présente un profil d'innocuité plus favorable, avec une activité hémolytique réduite et une toxicité rénale plus faible, ce qui justifie son utilisation dans des formes posologiques parentérales et autres sensibles. Sa structure anionique contribue à améliorer la compatibilité avec une large gamme d’API, notamment les composés azotés.

De plus, le produit prend en charge le développement de formulations flexibles en améliorant la biodisponibilité des médicaments, en réduisant le besoin de solvants organiques et en facilitant des solutions aqueuses claires et stables. Cela en fait un choix d’excipient privilégié pour les systèmes modernes d’administration de médicaments injectables, ophtalmiques et avancés.

Pourquoi nous choisir

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. a plus de 26 ans d'expérience dans le développement et le mfabrication de cyclodextrines et de leurs dérivés. Notre concentration à long terme sur les excipients pharmaceutiques nous permet de fournir des produits d'une qualité constante, de performances fiables et d'un approvisionnement stable pour les clients du monde entier.

Nous exploitons une installation de production dédiée soutenue par un système de gestion de la qualité strict qui couvre l'approvisionnement en matières premières, le contrôle en cours de processus et les tests des produits finis. Cela garantit la cohérence d’un lot à l’autre et la conformité aux exigences de la pharmacopée pour les applications pharmaceutiques injectables et non orales.

Notre qualité injectable Betadex Sulfobutyl Ether Sodium est fabriquée avec une substitution contrôlée et une pureté élevée, offrant une solubilisation fiable et une stabilité de formulation pour les API faiblement solubles dans l'eau. Le produit est conçu pour répondre aux attentes techniques et réglementaires du développement de formulations pharmaceutiques.

DELI Biochemical détient des qualifications complètes en matière d'entreprise et de fabrication, y compris des licences commerciales valides, des permis de production pharmaceutique, une certification HALAL et un support DMF. Une documentation technique complète et une assistance réglementaire peuvent être fournies pour soutenir l'enregistrement des produits et la coopération à long terme.

Avec une capacité de production stable, un support technique professionnel et une communication réactive, nous nous engageons à construire des partenariats à long terme basés sur la qualité, la fiabilité et la confiance.

Foire aux questions

Q : À quoi sert le Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de qualité injectable ?
R : Il s'agit d'un excipient pharmaceutique utilisé pour améliorer la solubilité et la stabilité des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l'eau grâce à la formation d'un complexe d'inclusion réversible.

Q : Ce produit convient-il aux formulations parentérales
R : Oui. Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de qualité injection est spécialement conçu pour les applications pharmaceutiques parentérales, y compris les solutions injectables et les poudres lyophilisées pour injection.

Q : Ce produit modifie-t-il chimiquement l'API
R : Non. Il forme des complexes d’inclusion non covalents avec les API et ne modifie pas la structure chimique de la substance médicamenteuse.

Q : Dans quelles formes posologiques ce produit peut-il être utilisé ?
R : Il est principalement utilisé dans des formes posologiques non orales telles que des solutions injectables, des injections lyophilisées, des formulations ophtalmiques, des préparations nasales et des formulations pour inhalation, sous réserve d'une évaluation de la formulation.

Q : En quoi ce produit est-il différent de la bêta-cyclodextrine native ?
R : Comparé à la bêta-cyclodextrine native, le Betadex Sulfobutyl Ether Sodium offre une solubilité dans l'eau plus élevée et un profil de sécurité plus favorable, ce qui le rend adapté à une utilisation injectable.

Q : Le produit est-il conforme aux normes de la pharmacopée
R : Le produit est fabriqué sous un contrôle de qualité strict et est conforme aux exigences de la pharmacopée telles que USP et EP selon les spécifications internes.

Q : Les documents réglementaires et techniques sont-ils disponibles
R : Oui. Une documentation technique, des matériaux liés à la qualité et une assistance DMF peuvent être fournis sur demande pour soutenir le développement de la formulation et l'enregistrement du produit.

Q : Le fabricant fournit-il un approvisionnement stable et à long terme
R : Oui. Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. exploite des installations de production dédiées pour garantir un approvisionnement stable et une qualité constante d'un lot à l'autre.