Sodium Cas 182410-00-0 de cyclodextrine bêta d'éther de sulfobutyle

Présentation du produit

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium CAS 182410-00-0 de qualité injectable est un dérivé de bêta-cyclodextrine anionique de haute performance fabriqué par Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Il est développé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l'eau.

Le produit présente une excellente solubilité aqueuse et un degré de substitution contrôlé, lui permettant de former des complexes d'inclusion non covalents stables et réversibles avec une large gamme de molécules médicamenteuses. Il est particulièrement adapté aux formes posologiques parentérales et autres non orales qui nécessitent des profils de qualité et de sécurité stricts.

Description du produit

Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique CAS 182410-00-0 est un dérivé de cyclodextrine de nouvelle génération doté de fortes capacités de solubilisation et de complexation. Il peut fonctionner comme solubilisant, agent mouillant, agent chélateur et agent masquant polyvalent dans les formulations pharmaceutiques, contribuant ainsi à réduire l'utilisation de solvants organiques et à améliorer la tolérance des formulations.

Le produit présente une affinité d'inclusion particulière pour les médicaments contenant de l'azote et d'autres API peu solubles. En encapsulant des molécules médicamenteuses via des interactions non covalentes, il améliore la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité du médicament tout en réduisant la toxicité rénale et le risque hémolytique. En outre, il peut aider à contrôler le comportement de libération des médicaments et à masquer efficacement les odeurs ou les goûts désagréables.

Domaines d'application

Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de qualité injectable est principalement utilisé dans les formes posologiques pharmaceutiques non orales où une solubilité et une sécurité élevées sont essentielles. Il est largement utilisé dans les solutions injectables pour améliorer la solubilité aqueuse et maintenir la clarté et la stabilité de la formulation pendant le stockage et l'administration.

Dans les poudres lyophilisées pour injection, le produit aide à protéger les API sensibles pendant les processus de lyophilisation et de reconstitution, garantissant une dissolution rapide et des performances constantes. Il convient également aux formulations ophtalmiques, aux préparations nasales et aux systèmes d'inhalation après évaluation de la formulation, où une faible toxicité et une bonne tolérabilité sont requises.

Informations de base sur le produit

Nom du produit :Betadex sulfobutyléther sodique
N° CAS :182410-00-0
Formule moléculaire :C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Grade:Qualité d'injection
Norme exécutive :USP/EP/norme d'entreprise
Domaine d'application :Utilisation pharmaceutique

Conditionnement:500 g/sac ; 1 kg/sac ; 10 kg/sac ; 10 kg/fût ; emballage personnalisé disponible

Spécifications du produit

Avantages du produit

Le produit offre une excellente solubilité dans l’eau et une forte capacité de solubilisation pour les API peu solubles, ce qui le rend adapté aux formulations injectables complexes. Grâce à la formation d’un complexe d’inclusion stable et réversible, il améliore la stabilité de la formulation sans altérer la structure chimique de la substance médicamenteuse.

Comparé à la bêta-cyclodextrine native, il présente une toxicité plus faible, une activité hémolytique réduite et une sécurité rénale améliorée, ce qui soutient son application dans les formes posologiques parentérales et autres sensibles. La substitution contrôlée et la pureté élevée garantissent une cohérence fiable d'un lot à l'autre et des performances de formulation prévisibles.

Qualité et conformité

Le produit est fabriqué selon un système complet de gestion de la qualité avec un contrôle strict depuis les matières premières jusqu'à la sortie du produit fini. Les paramètres clés tels que le profil d'impuretés, le niveau d'endotoxine, les limites microbiennes et le degré de substitution sont étroitement surveillés pour répondre aux normes pharmaceutiques.

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. détient les qualifications complètes de l'entreprise, notamment une licence commerciale, une licence de production, une certification HALAL et une capacité de support DMF. Des documents techniques et des documents liés à la réglementation peuvent être fournis sur demande pour soutenir le développement de formulations et l'enregistrement de produits.

Certificat d'analyse

Chaque lot deSodium d'éther sulfobutylique Betadex de qualité injectableest publié uniquement après des tests de qualité complets et est fourni avec un manuel complet et traçable.Certificat d'analyse (COA).

Les éléments typiques du test COA comprennent l'apparence, l'identification, le dosage, le profil d'impuretés, les solvants résiduels le cas échéant, les endotoxines bactériennes, les limites microbiennes, la clarté de la solution et le degré moyen de substitution. Toutes les méthodes de test suivent des procédures pharmacopées ou internes validées.

Chaque COA comprend le nom du produit, le numéro de lot, la date de fabrication, la date du nouveau test, les méthodes de test, les limites de spécification, les résultats réels et l'approbation de qualité autorisée, garantissant une traçabilité complète des matières premières au produit fini.

Des échantillons de COA peuvent être fournis sur demande pour l’évaluation de la qualité, la qualification des fournisseurs et l’examen réglementaire.

Foire aux questions

Q : Quelle est la fonction principale de l’éther sulfobutylique de sodium Betadex de qualité injectable ?
R : Il est principalement utilisé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l’eau grâce à la formation réversible de complexes d’inclusion non covalents.

Q : Ce produit est-il adapté aux formulations injectables ?
R : Oui. Ce produit est de qualité injectable et fabriqué conformément aux exigences USP et EP, ce qui le rend adapté aux formulations parentérales après une évaluation appropriée de la formulation.

Q : Betadex Sulfobutyl Ether Sodium réagit-il chimiquement avec les API ?
R : Non. Il forme des complexes d’inclusion non covalents réversibles sans modifier la structure chimique de l’ingrédient pharmaceutique actif.

Q : Quels types de formes posologiques peuvent utiliser ce produit ?
R : Il est principalement utilisé dans des formes posologiques non orales, notamment des solutions injectables, des poudres lyophilisées pour injection, des formulations ophtalmiques, des préparations nasales et des systèmes d'inhalation, sous réserve d'une évaluation de la formulation.

Q : Comment ce produit se compare-t-il à la bêta-cyclodextrine native ?
R : Par rapport à la bêta-cyclodextrine native, elle offre une solubilité dans l’eau nettement plus élevée, une toxicité plus faible, un risque hémolytique réduit et une meilleure adéquation aux applications parentérales.

Q : Ce produit convient-il aux médicaments contenant de l'azote ?
R : Oui. Il possède une forte affinité d’inclusion pour les composés contenant de l’azote et est largement utilisé pour améliorer la solubilité et la stabilité de ces API.

Q : Quels documents qualité et réglementaires sont disponibles ?
R : Des documents techniques de support, de la documentation relative à la qualité et des documents réglementaires tels que les informations de support DMF peuvent être fournis sur demande.

Q : Quelles options d’emballage sont disponibles ?
R : L'emballage standard comprend des sacs ou des fûts de 500 g, 1 kg et 10 kg. Des options d'emballage personnalisées sont disponibles selon les exigences du client.

Q : Quelle est la durée de conservation typique du produit ?
R : La durée de conservation typique est de 36 mois lorsqu'il est stocké dans un emballage scellé dans les conditions de stockage recommandées.

Q : Un support technique peut-il être fourni pendant le développement de la formulation ?
R : Oui. Xi'an DELI fournit une assistance technique professionnelle et des conseils en matière de formulation pour aider les clients tout au long du développement et de la mise à l'échelle.

Pourquoi choisir Xi'an DELI

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. a plus de 20 ans d'expérience dans la recherche, le développement et la fabrication d'excipients pharmaceutiques à base de cyclodextrine. La société se concentre sur un approvisionnement stable, une qualité constante et une coopération à long terme avec des partenaires pharmaceutiques mondiaux.

Avec un support technique professionnel et une capacité de production fiable, DELI aide ses clients à réduire les risques de formulation, à améliorer l'efficacité du développement et à atteindre un succès commercial durable.