SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Sodium182410-00-0

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Sodique, également connu sous le nom de Sulfobutyl Ether Beta Cyclodextrin Sodium, est un dérivé de cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau, largement utilisé comme excipient pharmaceutique injectable. Portant le numéro CAS 182410-00-0, ce produit est spécifiquement développé pour améliorer la solubilité, la stabilité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peu solubles dans l'eau.

En formant des complexes d'inclusion stables et non covalents avec des molécules médicamenteuses hydrophobes, le SBECD permet une formulation parentérale efficace d'API qui seraient autrement difficiles à dissoudre dans des systèmes aqueux. Son profil de sécurité favorable et son excellente biocompatibilité le rendent adapté à une administration intraveineuse répétée.

Présentation du produit

Le sodium SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin est fabriqué par des substances chimiques contrôlées.tution de la bêta-cyclodextrine avec des groupes éther sulfobutylique, suivie d'une conversion sous forme de sel de sodium. Cette modification structurelle améliore considérablement la solubilité aqueuse tout en conservant une forte capacité d’inclusion pour les API lipophiles.

La structure moléculaire unique se compose d'une cavité interne hydrophobe et d'une surface externe hydrophile, permettant aux molécules médicamenteuses d'être encapsulées efficacement et dispersées uniformément dans des formulations à base d'eau. Cela se traduit par une amélioration de la biodisponibilité des médicaments et de la stabilité de la formulation sans utiliser de solubilisants agressifs.

Applications pharmaceutiques

Le SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium est principalement utilisé dans les produits médicamenteux injectables et parentéraux. Il est largement utilisé dans les formulations de thérapies antifongiques, antivirales, oncologiques et cardiovasculaires, en particulier pour les API à faible solubilité aqueuse et à haute puissance.

Le produit a fait ses preuves dans le domaine des médicaments injectables commerciaux, prenant en charge les médicaments à usage intensif et hospitalier où la sécurité, la cohérence et l'acceptation réglementaire de la formulation sont essentielles.

Spécifications du produit

Nom du produit :SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Sodique
N° CAS :182410-00-0
Apparence:Poudre amorphe blanche à blanc cassé
Grade:Excipient pharmaceutique injectable
Normes pharmacopées :USP/EP/ChP
Essai:95,0 % – 105,0 % (base anhydre)
Endotoxines bactériennes :≤ 10 UE/g
Degré de substitution :Strictement contrôlé pour la cohérence des lots

SBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Sodium 182410-00-0 COA

Force de fabrication et présentation de l’entreprise

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. est un fabricant professionnel spécialisé dans les cyclodextrines et les dérivés de cyclodextrines. Fondée en 1999, l'entreprise possède plus de 25 ans d'expérience dans la recherche sur les excipients pharmaceutiques, le développement de procédés et la fabrication à grande échelle.

Deli Biochemical se concentre sur deux produits principaux : l'hydroxypropyl Betadex (HPBCD) et le sulfobutyl cyclodextrine sodique (SBECD). Grâce à une optimisation continue des processus et à un contrôle qualité strict, nos produits sont fournis aux clients pharmaceutiques du monde entier pour le développement clinique et la production commerciale.

Nos installations de fabrication sont conçues pour répondre aux exigences de production pharmaceutique, notamment des zones propres contrôlées et des processus de production validés. Avec une capacité de production annuelle d’environ 200 tonnes de SBECD, nous sommes en mesure de garantir un approvisionnement stable et fiable à long terme.

Assurance qualité

L'assurance qualité est intégrée à chaque étape de la production. Chaque lot de SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium est soumis à des tests complets, notamment l'identification, la pureté, le profilage des impuretés, les tests d'endotoxines et l'analyse du degré de substitution.

Notre système de gestion de la qualité est certifié conforme aux normes ISO 9001 et soutenu par des équipements analytiques avancés tels que la HPLC, la chromatographie ionique, la chromatographie en phase gazeuse et l'électrophorèse capillaire. Des certificats d’analyse complets sont fournis avec chaque lot.

Nos avantages et différenciation des produits

Contrairement aux fournisseurs de produits chimiques généraux, Xi’an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. se concentre exclusivement sur les cyclodextrines et leurs dérivés depuis plus de 25 ans. Cette spécialisation à long terme nous permet d'optimiser en permanence les voies de synthèse, les processus de purification et les stratégies de contrôle qualité spécifiquement pour les excipients cyclodextrines de qualité pharmaceutique.

Le sodium SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin produit par Deli Biochemical est fabriqué à l'aide d'un processus exclusif et bien contrôlé qui garantit une distribution de substitution stable, de faibles impuretés résiduelles et une excellente cohérence d'un lot à l'autre. Par rapport aux fournisseurs conventionnels, notre produit démontre une reproductibilité supérieure dans les attributs de qualité critiques tels que le degré de substitution, le niveau d'endotoxine et les performances d'inclusion.

L’un des principaux avantages de notre SBECD réside dans ses performances fiables dans les formulations injectables. Grâce à un contrôle strict des matières premières, des conditions de réaction et des étapes de purification, nous minimisons efficacement la bêta-cyclodextrine résiduelle, les impuretés organiques et les sous-produits, aidant ainsi nos clients à réduire les risques de formulation et à simplifier les soumissions réglementaires.

Du point de vue de l'approvisionnement, Deli Biochemical exploite des lignes de production dédiées à grande échelle pour le SBECD, d'une capacité annuelle d'environ 200 tonnes métriques. Cela nous permet de prendre en charge l'approvisionnement commercial à long terme, les programmes cliniques multi-lots et l'augmentation de la demande sans modifier les itinéraires de fabrication ou les spécifications du produit.

En plus de la qualité des produits, nous fournissons un support technique solide tout au long du cycle de vie du client. Notre équipe propose des packages de documentation, des données analytiques et des conseils liés à la formulation pour aider les clients pendant les étapes de développement, de transfert de technologie et de commercialisation.

En tant que fabricant direct disposant de capacités de production et de tests en interne, Xi’an Deli Biochemical offre non seulement une sécurité d’approvisionnement compétitive, mais également une communication transparente, des délais de réponse plus courts et une valeur de partenariat à long terme pour les sociétés pharmaceutiques mondiales.

Contactez-nous

Pour des échantillons, des documents techniques ou des demandes commerciales concernantSBECD Sulfobutyl Cyclodextrine Sodium182410-00-0, veuillez contacter Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. Nous sommes impatients de soutenir le développement de vos formulations et vos besoins d'approvisionnement à long terme.

FAQ

Q : Le SBECD Sulfobutyl Cyclodextrin Sodium convient-il aux formulations injectables ?

R : Oui. Ce produit est spécifiquement fabriqué comme excipient pharmaceutique de qualité injectable et est conforme aux principales normes de la pharmacopée telles que l'USP et l'EP.

Q : Quels types d’API peuvent être formulés avec SBECD ?

R : Le SBECD est particulièrement efficace pour les API peu solubles dans l'eau, notamment les médicaments antifongiques, antiviraux, oncologiques et cardiovasculaires, pour lesquels une solubilité et une stabilité améliorées sont requises.

Q : Le SBECD peut-il être utilisé dans la fabrication clinique et commerciale ?

R : Oui. Notre SBECD est fourni à la fois pour le développement clinique et la production à l'échelle commerciale, avec une qualité constante et une reproductibilité d'un lot à l'autre.

Q : Fournissez-vous une documentation technique et des échantillons ?

R : Oui. Des données techniques, des certificats d'analyse et des échantillons peuvent être fournis sur demande pour soutenir le développement et l'évaluation de la formulation.