Présentation du produit :
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium est un sel de sodium formé par l'alkylation de Betadex avec de la lactone d'acide 1,4-butanesulfonique dans des conditions alcalines. En tant que dérivé anionique hautement soluble dans l'eau du Betadex, il peut interagir avec des molécules médicamenteuses pour former des complexes non covalents, améliorant ainsi la stabilité, la solubilité dans l'eau et la sécurité du médicament. Cet excipient contribue également à réduire la toxicité rénale, à atténuer l'hémolyse induite par le médicament, à contrôler les taux de libération du médicament et à masquer les odeurs désagréables.
DMF de la Food and Drug Administration des États-Unis : 034773
N° CAS : 128410-00-0
Formule moléculaire : C42H70-nO35·(C4H8SO3Na)n
Qualité : qualité d'injection
Norme de spécification : norme USP/EP/entreprise
Spécifications disponibles : 500 g/sac ; 1 kg/sac ; 10 kg/sac ; 10kg/tambour
Domaine d'application : Médecine
Autres informations pertinentes :
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium est un excipient largement utilisé dans diverses formulations pharmaceutiques telles que les injectables, les médicaments oraux, les sprays nasaux et les gouttes oculaires. Il a une affinité particulière pour les médicaments contenant de l’azote, ce qui le rend très efficace pour la complexation. Cet excipient a été largement utilisé dans les médicaments injectables tels que le mésylate de ziprasidone, le voriconazole, l'aripiprazole, le remdesivir, le posaconazole, la délafloxacine et la carbamazépine.
Développé à l'origine par CyDex Pharmaceuticals dans les années 1990, ce dérivé anionique et hautement soluble dans l'eau de la β-cyclodextrine est composé de divers polymères présentant différents degrés de substitution et structures isomères. Il forme des complexes d'inclusion non covalents avec des molécules médicamenteuses, améliorant ainsi leur stabilité, leur solubilité et leur sécurité. Comparée à la β-cyclodextrine, elle offre une meilleure solubilité dans l’eau, une activité hémolytique plus faible et une néphrotoxicité réduite, ce qui en fait un excipient prometteur pour diverses applications pharmaceutiques.
Avantages du produit :
1. Avantage de qualité :
① Conforme aux normes USP et EP.
② Faibles niveaux d'impuretés et limites d'endotoxines, ce qui le rend adapté à une large gamme de formulations.
③ Peut fournir des produits personnalisés avec différents niveaux de pH et degrés de substitution en fonction des besoins du client.
④ Des lignes de production dédiées assurent un approvisionnement stable avec une capacité de lots de 2,5 tonnes et une capacité de production annuelle supérieure à 300 tonnes.
2. Avantage réglementaire :
① Enregistré sur les principaux marchés tels que la Chine, les États-Unis et l'Europe :
② Numéro d'enregistrement CN : F20180000117 (Approbation : A, avec révision de la formulation).
③ Numéro DMF américain : 034773 (Statut : A).
④ Certification HALAL et certification ISO 9001.
⑤ Inscription en cours sur d'autres marchés mondiaux.
Betadex Sulfobutyl Ether Sodium a acquis une large reconnaissance dans l'industrie pharmaceutique pour ses excellentes performances et sa polyvalence. Xi'an DELI Biochemical Industry est impatiente d'étendre davantage ses applications et de fournir des solutions de haute qualité à ses clients du monde entier.
