Hydroxypropyl Betadex Injection Grade CAS 128446-35-5. Lots cohérents, 3MT+, capacité de 500MT/an. Données techniques et échantillons disponibles sur demande.Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 Excipient fiable depuis 1999
L'hydroxypropyl Betadex Injection Grade CAS 128446-35-5 est un dérivé de bêta-cyclodextrine hautement soluble dans l'eau utilisé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peu solubles dans l'eau.
En introduisant des groupes hydroxypropyle dans la structure de la bêta-cyclodextrine, cet excipient présente une solubilité aqueuse considérablement améliorée et une sécurité améliorée par rapport à la bêta-cyclodextrine native, ce qui le rend approprié pour les formulations orales et parentérales.
L'hydroxypropyl Betadex est un dérivé de cyclodextrine non ionique doté d'une excellente capacité de formation de complexes d'inclusion. Il fonctionne comme un solubilisant, un stabilisant et un activateur de biodisponibilité efficaces dans les formulations pharmaceutiques, aidant à réduire ou à éliminer l'utilisation de solvants organiques.
Grâce à des interactions non covalentes réversibles, les molécules médicamenteuses hydrophobes sont encapsulées dans la cavité de la cyclodextrine tout en conservant un extérieur hydrophile. Ce mécanisme améliore la solubilité des médicaments et protège les API de la dégradation sans altérer leur structure chimique.
L'hydroxypropyl Betadex est largement utilisé dans les formes posologiques orales solides et liquides pour augmenter le taux de dissolution, améliorer la biodisponibilité et masquer le goût des médicaments peu solubles.
Il convient également aux formulations parentérales après évaluation de la formulation, ainsi qu'aux produits ophtalmiques, nasaux et topiques où une solubilité élevée, une faible irritation et de bons profils de sécurité sont requis.
De plus, l'Hydroxypropyl Betadex est efficace dans les applications chimiques, telles que la stabilisation des composés réactifs et le contrôle de la libération de substances actives. Sa solubilité dans l’eau et sa capacité d’inclusion en font un additif essentiel pour les formulations complexes.
Nous proposons des données techniques détaillées et une documentation pour l'évaluation, garantissant que les clients peuvent utiliser en toute confiance l'Hydroxypropyl Betadex dans la recherche et la production. Que ce soit pour le développement pharmaceutique, les formulations cosmétiques ou les applications chimiques, cet excipient offre des performances stables et des résultats fiables.
Nom du produit :Hydroxypropyl Betadex
N° CAS :128446-35-5
Formule moléculaire :C42H70O35·(C3H6O)n
Grade:Qualité pharmaceutique/qualité injection (facultatif)
Standard:USP/EP/norme d'entreprise
Application:Excipient pharmaceutique
Apparence:Poudre blanche ou presque blanche
Pureté:>99 %
Conditionnement:500 g/sac ; 1 kg/sac ; 10 kg/sac ; 10 kg/fût (emballage personnalisé disponible)
| Description et solubilité | Poudre amorphe blanche à blanc cassé ; librement soluble dans l'eau |
| Identification (IR/HPLC) | Conforme à USP/EP |
| Essai | 95,0 % – 105,0 % |
| Degré de substitution | Contrôlé et cohérent |
| Perte au séchage | ≤ 10,0% |
|
LIMITE D'OXYDE DE PROPYLÈNE |
NMT 0,0001% |
|
LIMITE DE BETADEX |
TNM 1,5% |
|
Le nombre total de microbes aérobies |
<10 ufc/g |
|
Le total des moisissures et levures combinées |
<10 ufc/g |
L'hydroxypropyl Betadex offre une excellente solubilité dans l'eau et une forte capacité de solubilisation pour les API peu solubles. Sa nature non ionique assure une bonne compatibilité avec une large gamme d’ingrédients pharmaceutiques actifs.
Comparé à la bêta-cyclodextrine native, il démontre une sécurité améliorée, un risque d'irritation réduit et une cohérence fiable d'un lot à l'autre, soutenant le développement pharmaceutique et la production commerciale.
Le produit est fabriqué selon un système de gestion de qualité strict avec une traçabilité complète depuis les matières premières jusqu'au produit fini. Les attributs clés, notamment la pureté, le degré de substitution et les limites microbiennes, sont étroitement surveillés.
Une documentation technique complète et un support réglementaire sont disponibles pour faciliter le développement de formulations et l'enregistrement de produits sur les marchés mondiaux.
Chaque lot d'Hydroxypropyl Betadex est fourni avec un certificat d'analyse (COA) détaillé, comprenant le numéro de lot, les méthodes de test, les limites de spécifications et l'approbation de qualité autorisée.
Q : À quoi sert l’Hydroxypropyl Betadex ?
R : Il est utilisé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité des API peu solubles.
Q : Est-il adapté aux formulations injectables ?
R : Un matériau de qualité injection est disponible et convient à une utilisation parentérale après évaluation de la formulation.
Q : Réagit-il chimiquement avec les API ?
R : Non. Il forme des complexes d’inclusion réversibles sans modifier la structure de l’API.
Q : Le produit est-il conforme aux normes USP et EP ?
R : Oui. Il est fabriqué conformément aux normes de qualité USP, EP et d'entreprise.
Q : Le produit est-il fabriqué par votre propre usine ?
R : Oui. Xi'an DELI est un fabricant direct avec une production, un contrôle qualité et un support technique en interne.
XI'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. possède une vaste expérience dans la recherche, le développement et la fabrication d'excipients pharmaceutiques à base de cyclodextrine. Avec plus de deux décennies d'expertise industrielle, DELI se concentre sur la fourniture de produits de haute qualité qui répondent aux exigences strictes des marchés pharmaceutiques mondiaux.
En tant que fabricant doté d'installations de production intégrées, DELI garantit une capacité d'approvisionnement stable et un contrôle strict sur l'ensemble du processus de fabrication, depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la sortie du produit fini. Des processus contrôlés et des méthodes validées contribuent à garantir une qualité constante d'un lot à l'autre et des performances fiables dans les formulations pharmaceutiques.
Avec un engagement fort en faveur de la qualité, de la transparence et d'un service axé sur le client, Xi'an DELI a établi des partenariats à long terme avec des sociétés pharmaceutiques et biotechnologiques du monde entier et continue d'être un fournisseur de confiance d'excipients de cyclodextrine pour les formes posologiques injectables et autres formes posologiques non orales.
