Hydroxypropyle Betadex CAS 128446-35-5
DMF 034772
Spécification : 500 g/sac ; 10 kg/sac, ou selon vos besoins
Catégorie : Excipients pharmaceutiques
Conservation : Conserver hermétiquement et dans un endroit sec.
Durée de validité : 36 mois
L'hydroxypropyl Betadex est une bêta-cyclodextrine chimiquement modifiée largement utilisée comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peu solubles dans l'eau. En introduisant des groupes hydroxypropyle dans la molécule de cyclodextrine, ce produit atteint une solubilité aqueuse considérablement améliorée et une toxicité réduite par rapport à la bêta-cyclodextrine native.
En raison de son profil de sécurité favorable et de son excellente capacité de complexe d'inclusion, l'Hydroxypropyl Betadex convient à une large gamme de formes posologiques pharmaceutiques, y compris les formulations orales et non orales, sous réserve d'une évaluation de la formulation.
Hydroxypropyl Betadex CAS 128446-35-5 est un dérivé de cyclodextrine non ionique caractérisé par une cavité interne hydrophobe et une surface externe hydrophile. Cette structure moléculaire unique lui permet de former des complexes d’inclusion réversibles avec des molécules médicamenteuses hydrophobes via des interactions non covalentes.
En encapsulant les API dans sa cavité, l'Hydroxypropyl Betadex améliore la solubilité et le taux de dissolution des médicaments, protège les ingrédients sensibles de l'hydrolyse, de l'oxydation et de la photodégradation, et améliore la stabilité de la formulation sans altérer la structure chimique de l'ingrédient actif.
L'hydroxypropyl Betadex est largement utilisé dans les formulations pharmaceutiques qui nécessitent une solubilité et une biodisponibilité améliorées. Sous forme orale solide et liquide, il permet une dissolution plus rapide, un masquage du goût et une stabilité améliorée de la formulation.
Après une évaluation appropriée de la formulation, il peut également être utilisé dans des préparations parentérales, ophtalmiques, nasales et topiques où une solubilité élevée, une faible irritation et une bonne biocompatibilité sont requises.
Nom du produit :Hydroxypropyl Betadex
N° CAS :128446-35-5
Formule moléculaire :C42H70O35·(C3H6O)n
Grade:Qualité pharmaceutique/qualité injection (facultatif)
Apparence:Poudre blanche ou presque blanche
Solubilité:Librement soluble dans l'eau
Application:Excipient pharmaceutique
| Description | Poudre amorphe blanche à blanc cassé ; librement soluble dans l'eau |
| Identification | Conforme aux exigences USP/EP |
| Essai | 95,0 % – 105,0 % |
| Degré de substitution | Contrôlé et cohérent |
| Perte au séchage | ≤ 10,0% |
| Limites microbiennes | Conforme aux normes de la pharmacopée |
L'hydroxypropyl Betadex offre d'excellentes performances de solubilisation pour les API peu solubles, permettant une conception de formulation flexible et réduisant le recours aux solvants organiques. Sa nature non ionique garantit une large compatibilité avec différentes classes d'ingrédients actifs.
Comparé à la bêta-cyclodextrine native, ce dérivé démontre une sécurité améliorée, un risque d'irritation plus faible et une tendance réduite à la précipitation, soutenant à la fois la phase de développement et la production pharmaceutique commerciale.
L'Hydroxypropyl Betadex est produit dans le cadre d'un système complet de gestion de la qualité avec un contrôle strict des attributs de qualité critiques. Chaque lot est fourni avec un certificat d'analyse (COA) complet et traçable.
Une documentation technique à l'appui et des informations réglementaires sont disponibles pour aider les clients lors du développement de la formulation et de l'enregistrement du produit.
Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. se concentre sur la recherche, le développement et la production d'excipients à base de cyclodextrine depuis plus de deux décennies. La société a accumulé une vaste expérience technique dans les dérivés de bêta-cyclodextrine, notamment l'hydroxypropyl Betadex pour les applications pharmaceutiques.
Tous les processus de production clés sont réalisés dans le cadre d'un système de fabrication intégré et contrôlé, garantissant une qualité stable, un degré de substitution constant et des performances fiables d'un lot à l'autre. Des contrôles stricts en cours de processus et des méthodes analytiques validées sont appliqués tout au long de la manipulation des matières premières, de la synthèse, de la purification et de la libération du produit final.
Xi'an DELI opère dans le cadre d'un cadre complet de gestion de la qualité aligné sur les exigences pharmaceutiques internationales. La société prend en charge la conformité USP et EP et fournit une documentation complète, notamment un certificat d'analyse, des données techniques et des documents de support réglementaire, pour aider les clients lors du développement et de l'enregistrement de la formulation.
Avec une capacité de production stable et une capacité d'approvisionnement à long terme, DELI est en mesure de soutenir à la fois les projets en phase de développement et la demande à l'échelle commerciale. Les options d'emballage flexibles et le contrôle de la taille des lots permettent un support efficace pour l'évaluation en laboratoire, les études pilotes et la production de routine.
En plus de la qualité des produits, DELI accorde une grande importance à la communication technique et au support client. L'équipe technique travaille en étroite collaboration avec les clients pour relever les défis de solubilité, de sélection des excipients et d'optimisation de la formulation, contribuant ainsi à améliorer l'efficacité du développement et à réduire les risques de formulation.
Q : À quoi sert principalement l’Hydroxypropyl Betadex ?
R : Il est principalement utilisé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité, la stabilité et la biodisponibilité des API peu solubles dans l’eau.
Q : Est-il adapté aux formulations injectables ?
R : Un matériau de qualité injectable est disponible et peut être utilisé pour les formulations parentérales après évaluation de la formulation.
Q : L'hydroxypropyl Betadex réagit-il chimiquement avec les API ?
R : Non. Il forme des complexes d’inclusion réversibles sans modifier la structure chimique de l’ingrédient actif.
Q : Le produit est-il conforme aux normes USP et EP ?
R : Oui. Il est fabriqué conformément aux normes de qualité USP, EP et internes.
