Sodium de cyclodextrine bêta de sulfobutyléther de CAS 182410-00-0

Le sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD) est un dérivé de β-cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau développé comme excipient pharmaceutique pour les systèmes d'administration de médicaments injectables et parentéraux. Grâce à la formation de complexes d'inclusion non covalents avec des ingrédients pharmaceutiques actifs (API), le SBECD améliore considérablement la solubilité, la stabilité et la sécurité de la formulation des médicaments peu solubles dans l'eau.

Avec une excellente biocompatibilité, une faible activité hémolytique et une toxicité contrôlée, le sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique est devenu un excipient largement accepté dans les formulations pharmaceutiques modernes, en particulier dans les thérapies antivirales, antifongiques, oncologiques et cardiovasculaires.

Informations de base sur le produit

Le sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique se présente sous la forme d'une poudre amorphe blanche à blanc cassé et est librement soluble dans l'eau. Le produit est fourni sous forme injectable et fabriqué conformément aux normes USP, EP et d'entreprise pertinentes, garantissant ainsi son adéquation aux applications pharmaceutiques réglementées.

Formule moléculaire : C₄₂H_70-nO₃₅·(C₄H₈DONC₃N / A)_n
Grade:Qualité d'injection
Domaine d'application :Formulations pharmaceutiques

Caractéristiques chimiques et fonctionnelles

Le SBECD est un dérivé anionique du bêtadex, dans lequel des groupes sulfobutyléther sont introduits dans la structure de la β-cyclodextrine. Cette modification chimique améliore considérablement la solubilité dans l’eau et permet la formation de complexes d’inclusion stables mais réversibles avec des molécules médicamenteuses.

Sur le plan fonctionnel, le sulfobutyléther bêta cyclodextrine sodique agit comme un solubilisant, un stabilisant et un modulateur de libération de médicament, améliorant ainsi les performances de la formulation sans altérer chimiquement l'ingrédient actif.

Avantages clés

Dans les formulations pharmaceutiques, le SBECD améliore considérablement la solubilité aqueuse des API peu solubles et améliore à la fois la stabilité chimique et physique. Comparé aux agents solubilisants conventionnels, il présente une toxicité rénale réduite, un potentiel hémolytique minimal et une faible irritation au site d'injection.

Le SBECD prend également en charge une biodisponibilité constante, une libération contrôlée des médicaments et, le cas échéant, un masquage efficace de l'odeur ou du goût désagréable des API.

Applications pharmaceutiques

Le sulfobutyléther bêta cyclodextrine sodique est principalement utilisé sous des formes posologiques parentérales, y compris les injections intraveineuses, intramusculaires et sous-cutanées. Il convient également aux solutions ophtalmiques, aux formulations nasales et aux systèmes spécialisés d'administration de médicaments nécessitant une solubilité et une stabilité améliorées.

Le produit est largement utilisé dans les formulations de médicaments antiviraux, antifongiques, oncologiques, cardiovasculaires et du système nerveux central.

Expérience des médicaments commercialisés

Le SBECD a été appliqué avec succès dans plusieurs produits injectables commercialisés, démontrant sa sécurité et ses performances prouvées. Les applications représentatives comprennent l'injection de remdesivir, l'injection de voriconazole, l'injection de posaconazole, le chlorhydrate de melphalan pour injection et l'injection de mésylate de ziprasidone.

Spécifications de qualité typiques

Le produit de qualité injectable répond à des exigences strictes de contrôle de qualité. Les valeurs de dosage sont contrôlées entre 95,0 % et 105,0 % sur une base anhydre, avec un degré moyen de substitution allant généralement de 6,2 à 6,9. Les impuretés, le bêtadex résiduel et les sels inorganiques sont strictement limités.

Les niveaux d'endotoxines bactériennes sont conformes aux exigences d'utilisation parentérale et les limites microbiennes sont conformes aux normes USP. La clarté de la solution et les profils d'impuretés sont surveillés selon les méthodes de la pharmacopée. Chaque lot est fourni avec un certificat d'analyse (COA) complet.

Présentation de l'entreprise

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. est une entreprise de haute technologie spécialisée dans la recherche, le développement, la production et la vente de cyclodextrines et de leurs dérivés. Créée en 1999, l'entreprise possède plus de 26 ans d'expérience dans la fabrication d'excipients pharmaceutiques.

La société exploite une installation de production moderne située dans le district de Lintong, Xi'an, couvrant environ 17,8 mu. Ses principaux produits comprennent l'Hydroxypropyl Betadex et le Betadex Sulfobutyl Ether Sodium de marque DELI, tous deux enregistrés et déposés auprès de la FDA.

Avec une capacité de production annuelle de 500 tonnes métriques d'hydroxypropyl Betadex et de 200 tonnes métriques de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique, Xi'an Deli Biochemical fournit un approvisionnement fiable et à grande échelle aux clients pharmaceutiques du monde entier.

Assurance qualité et capacité de fabrication

Xi'an Deli Biochemical fonctionne sous un système de gestion de la qualité certifié ISO 9001 et est équipé d'instruments analytiques avancés tels que HPLC, GC, chromatographie ionique, électrophorèse capillaire et FTIR. Un contrôle de qualité strict est appliqué depuis les matières premières jusqu'aux produits finis, garantissant une excellente cohérence d'un lot à l'autre.

Emballage, stockage et durée de conservation

Le produit est disponible en emballages de 500 g, 1 kg et 10 kg. Le sulfobutyléther bêta cyclodextrine sodique doit être conservé dans un endroit frais et sec dans des récipients hermétiquement fermés et protégé de l'humidité. Dans les conditions de stockage recommandées, la durée de conservation peut aller jusqu'à 36 mois.

Pourquoi choisir Xi'an Deli Biochemical

Avec des décennies d'expertise en fabrication de cyclodextrine, des lignes de production dédiées de qualité injectable et des performances d'approvisionnement mondiales éprouvées, Xi'an Deli Biochemical est un partenaire de confiance pour le sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique de haute qualité. La société offre une qualité constante, une capacité de production évolutive et un solide support technique pour le développement de formulations.

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