Éther de sulfobutyle bêta-cyclodextrine sodique (SBECD) pour injection

Le sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique (SBECD) pour injection est un dérivé de cyclodextrine anionique hautement purifié fabriqué par Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. Il est développé comme excipient pharmaceutique pour les formulations parentérales où une solubilité améliorée, une stabilité de la formulation et la sécurité des patients sont essentielles.

Le SBECD améliore la solubilité aqueuse des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l’eau grâce à la formation de complexes d’inclusion réversibles et non covalents. Cette interaction permet aux molécules médicamenteuses d'être temporairement encapsulées dans la cavité de la cyclodextrine sans modification chimique, préservant ainsi l'activité pharmacologique originale de l'API.

Grâce à son excellente solubilité dans l’eau et sa forte capacité de complexation, le SBECD est largement utilisé dans les formulations injectables, notamment pour les médicaments lipophiles et azotés. En plus de l’usage parentéral, il convient aux formes posologiques orales liquides, nasales et ophtalmiques.

Avantages techniques

1. Haute solubilité aqueuse adaptée aux formulations injectables
2. Solubilisation efficace des API peu hydrosolubles et lipophiles
3. Améliore la stabilité de la formulation et réduit le risque de précipitation
4. Toxicité rénale inférieure et potentiel hémolytique réduit par rapport aux solubilisants traditionnels
5. Forme des complexes d'inclusion non covalents réversibles sans modification chimique
6. Degré de substitution contrôlé garantissant des performances constantes
7. Qualité de qualité injection conforme aux exigences USP

Contrôle qualité et spécifications

Chaque lot de sulfobutyl éther bêta cyclodextrine sodique (SBECD) pour injection est produit sous un système de gestion de la qualité strict et publié uniquement après des tests de qualité complets conformément aux exigences de l'USP.

Assurance qualité et documentation

SBECD pour injection est fabriqué selon un système de gestion de la qualité robuste pour garantir une qualité, une sécurité et une conformité réglementaire constantes du produit.

Notre société détient des qualifications d'entreprise et de fabrication complètes et valides, notamment une licence commerciale, une licence de fabrication pharmaceutique, une certification HALAL et d'autres approbations réglementaires pertinentes. Un Drug Master File (DMF) a été créé pour soutenir l'enregistrement des produits et les soumissions réglementaires sur les marchés applicables.

La documentation technique à l'appui, les accords de qualité et les documents liés à la réglementation sont disponibles sur demande pour aider les clients dans le développement de formulations, l'évaluation de la conformité et l'enregistrement des produits.

Profil du fabricant

Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. a été créée en 1999 et se spécialise dans la recherche, le développement et la production de cyclodextrines et de dérivés de cyclodextrines. Avec plus de deux décennies d’expérience dans l’industrie, la société a acquis une solide expertise technique dans le domaine des excipients pharmaceutiques.

DELI Biochemical se concentre sur la fourniture d'excipients conformes et de haute qualité pour les applications pharmaceutiques, vétérinaires et chimiques. L'entreprise fonctionne avec des processus de production stables, des systèmes de qualité bien définis et un contrôle strict depuis l'approvisionnement en matières premières jusqu'à la sortie du produit fini.

Grâce à l'optimisation continue des processus et au contrôle cohérent de lot à lot, Xi'an DELI Biochemical Industry Co., Ltd. fournit des produits fiables à des clients du monde entier et soutient une coopération à long terme avec les développeurs de formulations et les fabricants pharmaceutiques.

Foire aux questions

1. À quoi sert principalement le sulfobutyl éther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD) pour injection ?

Le SBECD pour injection est principalement utilisé comme excipient pharmaceutique pour améliorer la solubilité aqueuse, la stabilité et les performances de formulation des ingrédients pharmaceutiques actifs peu solubles dans l'eau, en particulier dans les formulations parentérales.

2.Ce produit est-il adapté aux formulations injectables ?

Oui. Ce produit est fabriqué en qualité injectable et est conforme aux exigences de l'USP pour une utilisation pharmaceutique parentérale.

3.Le SBECD modifie-t-il chimiquement l’ingrédient pharmaceutique actif ?

Non. Le SBECD forme des complexes d'inclusion réversibles et non covalents avec des molécules médicamenteuses et ne modifie pas chimiquement l'API ni n'altère son activité pharmacologique.

4.Quels types de médicaments conviennent à la complexation avec le SBECD ?

Le SBECD est particulièrement adapté aux médicaments lipophiles et contenant de l'azote ayant une faible solubilité dans l'eau. Il a été largement utilisé pour améliorer la solubilité et la stabilité de la formulation de ces composés.

5.Le SBECD peut-il aider à réduire la toxicité liée à la formulation ?

Comparé à certains solubilisants traditionnels, le SBECD présente une toxicité rénale plus faible et un potentiel hémolytique réduit, ce qui contribue à améliorer la sécurité de la formulation lorsqu'il est utilisé de manière appropriée.

6.Quelles formes posologiques peuvent utiliser SBECD pour injection ?

En plus des formulations injectables, le SBECD peut également être utilisé sous des formes posologiques orales liquides, nasales et ophtalmiques, en fonction des exigences de formulation.

7.Un certificat d'analyse est-il fourni avec chaque lot ?

Oui. Chaque lot est fourni avec un certificat d'analyse (COA) complet couvrant l'identification, le test, les limites d'impuretés, les endotoxines bactériennes, les limites microbiennes et le degré de substitution.

8. Quelle est la durée de conservation du SBECD pour injection ?

La durée de conservation est de 36 mois lorsqu'elle est stockée dans des conteneurs scellés dans les conditions de stockage recommandées.

9.Une assistance technique ou réglementaire est-elle disponible ?

Oui. Une documentation technique et des supports réglementaires peuvent être fournis sur demande pour faciliter le développement de la formulation et l'enregistrement du produit.