Poudre de sodium d'éther sulfobutylique Betadex (CAS 182410-00-0)

Poudre de sodium d'éther sulfobutylique Betadex, également connu sous le nom de sulfobutyléther bêta-cyclodextrine sodique (SBECD), est un dérivé de β-cyclodextrine anionique hautement soluble dans l'eau, largement utilisé comme excipient pharmaceutique injectable. Portant le numéro CAS 182410-00-0, ce produit est spécifiquement conçu pour améliorer la solubilité, la stabilité et la sécurité des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peu solubles dans l'eau.

Grâce à la formation de complexes d'inclusion stables et non covalents, la poudre de sodium Betadex Sulfobutyl Ether permet la formulation réussie d'API difficiles qui seraient autrement difficiles à administrer par voie parentérale. Son excellente biocompatibilité et son faible profil de toxicité le rendent particulièrement adapté à une administration intraveineuse répétée.

Présentation du produit

La poudre de sodium Betadex Sulfobutyl Ether est produite en modifiant chimiquement la bêta-cyclodextrine avec des groupes sulfobutyl éther dans des conditions alcalines contrôlées, suivie d'une neutralisation pour former le sel de sodium. Cette modification moléculaire améliore considérablement la solubilité aqueuse par rapport à la bêta-cyclodextrine native, tout en conservant une forte capacité de complexation avec des molécules médicamenteuses hydrophobes.

La cavité hydrophobe de la structure de la cyclodextrine encapsule les API lipophiles, tandis que la surface externe hydrophile assure une excellente solubilité dans l'eau. En conséquence, la solubilité du médicament, la biodisponibilité et la stabilité de la formulation sont grandement améliorées sans avoir recours à des solvants organiques agressifs ou à des tensioactifs.

Applications pharmaceutiques

La poudre de sodium Betadex Sulfobutyl Ether est principalement utilisée dans les formulations de médicaments injectables et parentéraux. Il a été largement appliqué dans les médicaments antifongiques, antiviraux, oncologiques et cardiovasculaires, en particulier là où la puissance élevée du médicament et sa faible solubilité dans l’eau présentent des défis de formulation.

Cet excipient a été utilisé avec succès dans des produits injectables commercialisés tels que le voriconazole, le posaconazole, le remdesivir et d'autres médicaments de soins intensifs, démontrant ainsi ses performances cliniques prouvées et son acceptation réglementaire.

Spécifications du produit

Nom du produit :Poudre de sodium d'éther sulfobutylique Betadex
N° CAS :182410-00-0
Apparence:Poudre hygroscopique amorphe blanche à blanc cassé
Grade:Excipient pharmaceutique injectable
Normes :USP/EP/ChP
Essai:95,0 % – 105,0 % (base anhydre)
Endotoxines bactériennes :≤ 10 UE/g
Degré moyen de substitution :Lot à lot contrôlé et cohérent

Poudre de sodium d'éther sulfobutylique de Betadex CAS 182410-00-0 COA

Force de fabrication et présentation de l’entreprise

Xi'an Deli Biochemical Industry Co., Ltd. est un fabricant professionnel spécialisé dans la cyclodextrine et les dérivés de la cyclodextrine. Créée en 1999, Deli Biochemical possède plus de 25 ans d'expérience dans la recherche, le développement et la production à l'échelle industrielle d'excipients pharmaceutiques.

Nous nous concentrons sur deux produits principaux : l'Hydroxypropyl Betadex (HPBCD) et le Betadex Sulfobutyl Ether Sodium (SBECD). Grâce à une accumulation technique à long terme et à une optimisation continue des processus, nos produits sont fournis aux clients pharmaceutiques du monde entier pour le développement clinique et la fabrication commerciale.

Nos installations de production sont conçues pour répondre aux exigences de fabrication pharmaceutique, notamment des zones propres contrôlées et un contrôle strict des processus. Nous exploitons des lignes de production à grande échelle d'une capacité annuelle d'environ 200 tonnes métriques de Betadex Sulfobutyl Ether Sodium, garantissant un approvisionnement stable pour une coopération à long terme.

Assurance qualité

La qualité est au cœur de notre philosophie de fabrication. Chaque lot de poudre de sodium Betadex Sulfobutyl Ether est soumis à des tests de qualité complets, y compris une analyse de pureté, un profilage des impuretés, un contrôle des endotoxines et une vérification du degré de substitution.

Notre système de gestion de la qualité est certifié selon les normes ISO 9001 et soutenu par des instruments analytiques avancés tels que HPLC, IC, GC et électrophorèse capillaire. Des certificats d'analyse (COA) complets sont fournis avec chaque expédition pour garantir la traçabilité et la conformité réglementaire.

Pourquoi choisir Xi'an Deli Biochemical

Forte de plusieurs décennies d’expérience dans la fabrication de cyclodextrines, Xi’an Deli Biochemical propose bien plus qu’un simple produit. Nous fournissons une qualité fiable, un approvisionnement stable et un support technique professionnel tout au long du cycle de vie du produit. Notre expérience des exigences réglementaires mondiales nous permet d’accompagner en toute confiance nos clients sur différents marchés.

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